诺诚健华（香港联交所代码：09969；上交所代码：688428）今日发布截至2025年3月31日的2025年第一季度业绩报告和近期公司进展。
奥布替尼持续快速放量BD收入助力单季盈利
诺诚健华2025年第一季度总收入同比增长129.9%，达到3.8亿元，主要归功于核心产品奥布替尼（商品名：宜诺凯®）的持续放量以及公司与Prolium达成授权许可获得的首付款。奥布替尼当季同比增长89.2%，达到3.1亿元，主要是源于奥布替尼三大适应症，尤其是边缘区淋巴瘤，全部纳入医保后持续放量，以及商业化团队执行能力的不断强化。
与此同时，诺诚健华持续提高毛利水平，2025年第一季度毛利率比上年同期提高5.1个百分点驰赢策略，达到90.5%。公司2025年第一季度净利润达到0.14亿元，当季度实现盈利。
截至2025年3月31日，诺诚健华持有现金及相关账户结余约77.8亿元。强劲的现金流将有助于公司加速推进多项III期注册临床试验开发和投资于差异化的ADC及其他管线，致力于为全球患者提供更多更好的治疗选择。
诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“2025年将迎来公司发展进程的10周年。很高兴我们在第一季度业绩取得开门红，国际化取得突破，商业化增长持续，多项管线获得重大进展，更加丰富的商业化产品将为公司长期可持续增长奠定坚实的基础。我们将继续秉持‘科学驱动创新患者所需为本’的发展理念，持续提升创新、商业化和国际化水平，在中国及全球加速推进多个III期注册临床研究，造福更多全球患者。”
多项管线迎来重大进展商业化产品将不断丰富
2025年是诺诚健华2.0快速发展阶段的第二年。公司继续保持创业创新精神，在新药研发的道路上高效快速推进，取得了一系列重大进展：
宜诺凯®在中国获批一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)驰赢策略，并被《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2025版）列为I级推荐。此次一线CLL/SLL的获批和I级推荐将有助于惠及更多淋巴瘤患者。
明诺凯®（坦昔妥单抗tafasitamab）创新治疗方案上市申请已在中国内地获受理并纳入优先审评，并已在港澳台地区获批上市并在博鳌和大湾区获批使用。宜诺凯®和明诺凯®将构建诺诚健华在血液瘤领域的护城河优势。
公司自主研发的新一代泛TRK抑制剂zurletrectinib（ICP-723）被授予优先审评资格。Zurletrectinib治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤患者的新药上市申请（NDA）已在中国获受理，有望成为中国首个自主研发获批上市的TRK抑制剂。
公司自主研发的BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤在中国获批开展II期单臂注册临床试验，联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的III期注册临床试验患者入组加速进行中。与此同时，mesutoclax被授予突破性疗法认定（BreakthroughTherapyDesignation）。这是中国第一个获得BTD认定的BCL2抑制剂，有助于进一步加强诺诚健华在血液瘤领域的优势地位。
公司自主研发的新型ADC药物ICP-B794新药临床试验（IND）申请已获受理。ICP-B794由人源化抗B7-H3单抗通过蛋白酶可裂解连接子与公司自主开发的强效有效载荷偶联而成。公司开发了高度差异化的ADC技术平台，采用独有的连接子-有效载荷（LP）技术，旨在为癌症患者提供有效且有针对性的疗法。
深耕自免蓝海加速推进多项III期注册临床试验
自身免疫性疾病已成为仅次于肿瘤的全球第二大药物市场，预计到2029年市场规模将达1850亿美元。由于自身免疫性疾病多为慢性病，通常存在病程长、病情复杂、难以根治以及对患者身心损伤巨大等特点，因此也被称为“慢性癌症”。
在100多种自身免疫性疾病中，银屑病、特应性皮炎（AD）等全球患者人数过亿，很多患者对目前治疗方案并不满意，未被满足的临床需求十分广阔。
奥布替尼是国内首个勇闯自免“无人区”的BTK抑制剂。目前，奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）和继发进展型多发性硬化（SPMS）正在全球启动III期注册临床试验，治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）III期注册临床正加速患者入组，预计2026年上半年提交NDA上市申请，针对系统性红斑狼疮（SLE）的IIb期临床已完成患者入组，期待2025年数据读出。
诺诚健华自主研发的两款TYK2抑制剂是较早进入临床试验的TYK2抑制剂。Soficitinib（ICP-332）和ICP-488分别聚焦于AD和银屑病等多个大适应症。Soficitinib治疗AD的III期临床试验正加速推进，目前近200名患者已入组，治疗白癜风等其他疾病也在临床启动中。ICP-488治疗银屑病的III期注册临床今年一季度完成了首例患者给药，II期临床数据也在2025年美国皮肤病学会年会上以重磅口头报告的形式公布。作为小分子口服药，上市后有望凭借给药便捷的优势，更好地惠及患者。
加速国际化征程
中国创新药已成为全球医药行业新焦点，创新能力持续获得认可。2025年1月，诺诚健华携手康诺亚和ProliumBioscience达成许可合作，授权Prolium开发和商业化CD20×CD3双特异性抗体ICP-B02（CM355）。根据协议条款，Prolium将获得在全球非肿瘤领域以及亚洲以外肿瘤领域开发、注册、生产和商业化ICP-B02的权利。诺诚健华和康诺亚将获得最高5.2亿美元的总付款，包括首付款和近期付款，以及其他达成临床开发、注册和商业化里程碑的额外付款，并且双方将获得Prolium的少数股权。同时，诺诚健华和康诺亚还将获得未来产品净销售额的分层特许权使用费。
诺诚健华将继续加强其他有前景的研发管线的全球化。作为BD战略的一部分驰赢策略，公司正积极探索重要管线的国际合作和对外授权，扩大公司在中国市场以外的业务合作。与此同时，公司将持续加强在关键市场的临床开发和注册事务能力，加速国际化进程。
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